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工业洁净室设计

    在工业洁净室中，制药厂是我们经常遇到的工程设计，根据GMP对洁净厂房的要求，有几项重要参数应给予重视。

    洁净度

    工艺制品车间如何正确选用参数的问题。根据不同的工艺制品，如何正确选用设计参数，是设计中的根本问题。GMP中提出了重要指标，即空气洁净度级别，下表为我国在1998年GMP中规定的空气洁净度级别：同时，WHO（世界卫生组织）及EU(欧盟)均对洁净级别有不同的要求。上述级别对微粒的数量、大小、状态均已明确指出。由此可以看出，含尘浓度高的洁净度低，含尘浓度低的洁净度高。空气洁净度级别是评介空气洁净环境的核心指标。空气洁净度级别制定的不准确，就会出现大马拉小车的现象，即不经济也不节能。如30万级的标准产生于药品局的一个包装新规范，PCR核酸检测实验室施工找哪家，目前用于主要制品工艺中则不妥，而用于一些辅助房间效果就很好。因此，选择什么样的级别直接关系到产品的质量和经济效益。影响洁净度的尘源主要来自工艺生产过程中的物品产尘，操作人员的流动及室外新风所带大气尘粒等，控制尘源进入室内的有效手段除对产尘工艺设备采用密闭式排风除尘装置外，对空调系统的新回风和人员通行吹淋室采用粗、中、高效三级过滤。

空调洁净系统所形成的微尘分为两种:一种是系统运行客观上造成的微尘， 另一种则是控制因子未达标。

    1、系统运行客观引起的微尘　这是指空调洁净系统运行后， 由于某些地方积累的尘粒和水分(或者湿度高)就可能会滋生微生物。微生物的代谢物粒径很小， 容易通过过滤器进入洁净车间内， 使洁净度迅速下降。制药厂平时单一的空气过滤并不能完全控制微生物， 应该对空气进行定期消毒。空气消毒通用的方法有紫外线直接照射、臭氧消毒、静电吸附等技术。因此为了避免滞尘问题， 不应使用软管和软接头，更需要定期清洗空调系统的部件， 避免微粒、水分和局部高湿度的产生。

    2、控制因子　GMP中对洁净车间的温度、湿度、气压、光照和噪音都有明确的要求。空调系统影响着这些指标， 从对正压、换气次数、悬浮粒子的控制来满足洁净度。

工业洁净室设计

在工业洁净室中，制药厂是我们经常遇到的工程设计，根据GMP对洁净厂房的要求，有几项重要参数应给予重视。

1、气流组织

  洁净室的气流组织形式是保证洁净度级别的关键因素。目前设计中经常采取的气流组织形式是依据洁净度级别来确定的。如30万级的洁净室常采用顶送顶回的方式，10万级及1万级的洁净室设计通常采用上送下侧回的气流方式，更高的级别的则采用水平或垂直单向流的方式。

2、温湿度

 除特殊工艺外，从采暖通风空调的角度讲主要维持操作人员的舒适性，即适宜的温湿度。另外，还有几项指标应该引起我们的关注，如风口风管的截面风速，噪声再有风口风管截面风速、噪声、照度及新风量的比例等等，在设计中不能忽视这几方面的考虑。

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